Conservar la tapa en la pluma para protegerla de la luz.Después de abrir por primera vez, el producto se puede almacenar por un máximo de 8 semanas. Resultados del estudio clínico doble ciego, cruzado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, bla 3. Visite www.pparx.org/es o llame al 1-888-4PPA-NOW. Alguien que usted conoce puede estar interesado en obtener más información acerca de Tresiba® (insulin degludec injection 100 Units/mL, 200 Units/mL). Esto se logró con una dosis diaria de TRESIBA® un 30% menor en comparación con insulina detemir. Tasa de hipoglucemia (por 100 pacientes años de observación), Proporción de pacientes con hipoglulcemia (porcentaje de pacientes). CV: Coeficiente de variación intra-paciente en %. Figura 4. I segni comprendono una rapida perdita di peso, nausea o vomito, un odore dolce dell'alito, un gusto dolce o metallico in bocca, o un odore diverso dell'urina o del sudore. Ejemplos de estas insulinas son glargina (Lantus, Basaglar, Toujeo), detemir (Levemir), degludec (Tresiba) y NPH (Humulin N, Novolin N, Novolin ReliOn Insulin N). Si assicuri che la sua confezione di Humalog corrisponda a quella che il medico le ha prescritto. También encontrará información sobre la diabetes y la insulina, herramientas y consejos para el cuidado de la diabetes y detalles acerca de Tresiba® FlexTouch®, la pluma de insulina prellenada más reciente de Novo Nordisk que no tiene extensión del botón de inyección. Insulina de acción rápida o corta. Si necesita ayuda con los costos de su receta médica, es posible que pueda obtenerla. Diabetes mellitus tipo 2 en un Estudio de ADO basal de 52 semanas. Resultados del meta-análisis de hipoglucemia, (Insulina degludec/Insulina glargina) (100 unidades/ml), Diabetes mellitus Tipo 1 + Tipo 2 (combinada), Únicamente terapia basal sin tratamiento previo de insulina. La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. Tabla 3. * Análogo de insulina TETM de origen ADN recombinante expresado en Saccharomyces cerevisiae. Haga Clic aquí. Manténgase fuera del alcance de los niños. Podría ocasionar una infección grave a las otras personas o contraer una infección grave de ellas. Los síntomas de hipoglucemia ocurren por lo general de manera repentina y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblores, ansiedad, cansancio inusual o debilidad, confusión, dificultades para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.Lipodistrofia: La lipodistrofia (incluye la lipohipertrofia y lipoatrofia) puede ocurrir en el sitio de inyección. Tresiba ® ajuda o seu corpo a reduzir o nível de açúcar no sangue (glicemia). La dosis se proporciona en la mitad del volumen de los productos de insulina basal de 100 unidades/ml. Le sulfoniluree possono instaurare diverse interazioni farmacologiche, per questo motivo vanno usate con cautela in associazione ad altri farmaci. La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2-3 días de la administración diaria de TRESIBA®.A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas. Para iniciar la insulinización con insulina premezclada una de las estrategias más utilizadas es el uso de la premezcla al 25 o 30% administrada antes del desayuno y cena. Se confirmó la no inferioridad de la reducción de HbA1c, desde el valor inicial hasta el final del estudio, en todos los estudios con respecto a todos los comparadores (insulina detemir e insulina glargina). Octreotida/Lanreotida pueden incrementar o disminuir los requerimientos de insulina.El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina. Solución de 3 ml en un cartucho (vidrio tipo I) con un émbolo (halobutilo) y un Protector de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.TRESIBA® 100 U/ml, solución inyectable en pluma precargada FlexTouch® multidosis.Caja con 1 pluma precargada de 3 ml y 7 agujas NovoFine® (Reg. Después de que recupere la consciencia, se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente para prevenir una recaída. Por lo tanto, se recomienda que el paciente siempre lleve consigo productos con contenido de glucosa.Los episodios de hipoglucemia grave en donde el paciente es incapaz de tratarse por sí mismo pueden tratarse con glucagón (0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea aplicado por una persona capacitada o con glucosa por vía intravenosa aplicada por un profesional de la salud. Por este motivo, em ocasiões em que você não possa aplicar no horário recomendado, é possível mudar o horário de aplicação. Para instrucciones detalladas de uso véase el instructivo. Además, el análisis de MACE compuesto de 3 puntos en los subgrupos se alinearon con el análisis primario (Tabla 5). La duración de la acción de TRESIBA® es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.Este efecto se estabiliza de 2 a 3 días después de la administración de la dosis.La acción hipoglucemiante de la insulina degludec en estado estacionario muestra una variabilidad día a día cuatro veces más baja en términos de Coeficiente de Variación (CV) del efecto hipoglucemiante durante 0-24 horas (ABCGIR,T,ss) y 2-24 horas ( ABCG1R2-24h, SS) que la insulina glargina, véase Tabla 1. El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico. Visite www.pparx.org/es o llame al 1-888-4PPA-NOW. TRESIBA® debe utilizarse sólo para una persona. Adultos mayores, raza, insuficiencia renal y hepática: Tabla 1. Insulina y análogos de acción prolongada para inyección. Perfil del índice de perfusión de glucosa (GIR), estado estacionario suavizado-Perfil medio 0-24 horas-IDeg 100 unidades/ml 0.6 unidades/kg-Estudio 1987. La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina asparta (1.0 frente a 8.15; razón: 0.13; IC 95%: 0.08 a 0.21).Evaluación cardiovascular: DEVOTE fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de duración determinada por eventos, con una duración media de 2 años que comparó la seguridad cardiovascular de TRESIBA® versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7,637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares.El análisis primario fue el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento adverso cardiovascular mayor (MACE, por sus siglas en inglés) de 3 componentes definidos como: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.El estudio fue diseñado como un estudio de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1.3 para el cociente de riesgo de MACE comparando TRESIBA® con la insulina glargina. retención de líquido--aumento de peso, hinchazón en sus manos o pies, sensación de que le falta aire al respirar; o . Haga clic aquí para obtener la información farmacológica de Tresiba, Información y recursos de Novo Nordisk. TRESIBA ® es una insulina ... aumento de peso y edema. Los efectos secundarios comunes pueden incluir reacciones en el sitio de inyección, comezón, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el cuerpo), engrosamiento de la piel o hendiduras en el sitio de inyección (lipodistrofia), aumento de peso e inflamación de manos y pies. La hipoglucemia grave puede causar pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en daño temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte. Los monómeros de insulina degludec se separan gradualmente de los multi-hexámeros, dando como resultado un paso lento y continuo de insulina degludec a la circulación. É uma insulina de ação ultralonga chamada insulina degludeca para utilização uma vez ao dia.. Tresiba ® tem efeito prolongado na redução do açúcar no sangue. Los requisitos de insulina usualmente disminuyen en el primer trimestre y aumentan de manera subsecuente durante el segundo y tercer trimestre. Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: * Análogo de insulina TETM de origen ADN recombinante expresado en Saccharomyces cerevisiae. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Gran cantidad de productos medicinales son conocidos por interactuar con el metabolismo de la glucosa.Las siguientes sustancias pueden reducir la necesidad de insulina: Productos medicinales antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), beta bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ACE), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.Las siguientes sustancias pueden incrementar los requerimientos de insulina: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.Los beta bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Le situazioni fortemente stressanti determinano un aumento di alcuni ormoni, come glucagone e cortisolo, che fanno aumentare i livelli di zucchero nel sangue. En la diabetes mellitus tipo 1, los eventos de hiperglucemia sin tratar con el tiempo causan cetoacidosis diabética, que es potencialmente mortal.Cambio de otros productos de insulina: El cambio en el paciente a otro tipo, marca o fabricante de insulina debe realizarse bajo supervisión médica y puede resultar en la necesidad de cambio en la dosis.Combinación de tiazolidinedionas y productos medicinales de insulina: Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva cuando se utilizaron tiazolidinedionas en combinación con insulina, en especial en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardiaca. TRESIBA® no debe ser agregado a fluidos de infusión. Estas insulinas son ideales para prevenir los picos de azúcar en la sangre después de comer. Resultados del meta-análisis de hipoglucemia, bla 5. Los síntomas usuales de advertencia de hipoglucemia pueden desaparecer en pacientes que padecen diabetes de larga duración.Las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones y fiebre, usualmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. No administre si la solución no es clara e incolora o si contiene partículas en suspensión o si el cierre está roto. TRESIBA® administrado una vez al día mostró una reducción similar de HbA1c en la semana 52 y una mayor reducción de GPA desde el nivel basal frente al comparador, insulina detemir, administrado una o dos veces al día. Gli effetti collaterali più comuni - oltre all'ipoglicemia di cui sopra - comprendono: aumento del peso corporeo ed aumento dell'appetito. Insuficiencia renal y hepática: TRESIBA® puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal y hepática. No comparta su Tresiba® FlexTouch® con otras personas, incluso si se ha cambiado de aguja. Se confirmó la seguridad cardiovascular de TRESIBA® en comparación con la insulina glargina (Figura 4). Tabla 4. No se prevén efectos metabólicos en los recién nacidos/bebés alimentados con leche materna.Fertilidad: Estudios de reproducción animal con insulina degludec no han revelado ningún efecto adverso en la fertilidad. Si los adultos olvidan o se demoran en tomar una dosis, deben usar Tresiba® tan pronto como lo recuerden y luego continuar con su régimen de administración regular, asegúrandose de que pasen al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente.a. Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los fármacos con receta. US19TSM00759 Enero de 2020, Está abandonando el sitio web de Tresiba®. Obtenga ayuda médica de emergencia si tiene dificultad para respirar, falta de aliento, latidos rápidos del corazón, hinchazón de la cara, lengua o garganta, sudoración, somnolencia extrema, mareos o confusión. Haga clic aquí para obtener la información farmacológica de Tresiba®. 625C94, SSA) de 32G x 6 mm.Caja con 1 o 3 plumas precargadas de 3 ml.No todas las presentaciones pueden estar comercializadas. Excipientes.Glicerol.Metacresol.Fenol.Acetato de zinc.Ácido clorhídrico (para ajuste de pH).Hidróxido de sodio (para ajuste de pH).Agua para inyectables. N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por el EAC (por sus siglas en inglés) durante el estudio. © 2020 Novo Nordisk Todos los derechos reservados. Asimismo, las enfermedades concomitantes, en especial las infecciones, pueden causar hiperglucemia y por tanto generar un incremento en la necesidad de insulina.Por lo general, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan gradualmente después de un periodo de horas o días. Se debe instruir a los pacientes ciegos o a aquellos que tengan problemas de visión para que siempre obtengan ayuda/asistencia de otra persona con buena vista y que esté capacitada en el uso del dispositivo de insulina.Anticuerpos anti-insulina: La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos anti-insulina. Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della cartuccia il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. La Hipoglucemia confirmada se definió como episodios confirmados a través de glucosa en plasma < 55.8 mg/dl o cuando el paciente necesitó la asistencia de un tercero. Al hacer clic en "continuar" más abajo, será redirigido a un sitio web al cual no se aplica nuestra Política de Privacidad. Tabla 1. durante el periodo de preinclusión con clamp). Las direcciones de correo electrónico son utilizadas únicamente para esta solicitud de envío de correos y no son almacenadas por Tresiba.com o por Novo Nordisk para otros fines. Análisis del MACE compuesto de 3 puntos en los subgrupos en DEVOTE. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no clínicos no revelaron inquietudes de seguridad para los humanos con base en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetida, potencial carcinogénico y toxicidad a la reproducción.La relación entre la potencia mitogénica y la potencia metabólica de la insulina degludec es comparable con la insulina humana.En estudios de 52 semanas, se dosificó a ratas Sprague-Dawley por vía subcutánea con insulina degludec a 3.3, 6.7 y 10 U/kg/día (aproximadamente 5 veces la dosis humana a 0.75 U/kg/día, con base en el ABC en plasma) e insulina humana (insulina NPH) a 6.7 U/kg/día. Por lo general, estas reacciones son leves y temporales y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuo.Población pediátrica: TRESIBA® se ha administrado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad para investigar las propiedades farmacocinéticas (Consulte la sección Propiedades Farmacocinéticas). Los resultados apoyan el uso de TRESIBA® en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2. TRESIBA. aumento rápido de peso, hinchazón en sus pies o tobillos; falta de aire al respirar; o. bajo nivel de potasio--calambres en las piernas, estreñimiento, latidos cardíacos irregulares, aleteo cardíaco en su pecho, aumento de sed o de querer orinar, entumecimiento u hormigueo, debilidad muscular o sentir que cojea. Tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente menor para TRESIBA® en comparación con insulina detemir, 0.68 y 1.09, respectivamente. Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. En comparación directa, los requisitos de bioequivalencia se cumplen para TRESIBA® 100 Unidades/ml y TRESIBA® 200 Unidades/ml (basándose en ABCIDeg,T,SS, y Cmáx,IDeg,SS).Género: No hay diferencia entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de TRESIBA®.Adultos mayores, raza, insuficiencia renal y hepática:No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes adultos mayores y adultos más jóvenes, entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.Población pediátrica: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (12-18 años) en estado estacionario fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1. En raras ocasiones, la presencia de dichos anticuerpos anti-insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a hiper- o hipoglucemia.Efectos en las capacidades para manejar y utilizar maquinaria: La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de la dosis con base en la glucosa en plasma en ayuno.Como con todos los productos de insulina, podría requerirse un ajuste de dosis si el paciente realiza un aumento de actividad física, cambia su dieta regular o durante una enfermedad concomitante.TRESIBA® 100 unidades/ml y TRESIBA® 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada: TRESIBA® está disponible en dos concentraciones. La cartuccia da 3 ml deve essere utilizzata solo con penne da 3 ml. TRESIBA®: La pluma precargada FlexTouch® está diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine® con una longitud de hasta 8 mm. Antes del primer uso: Almacenar en el refrigerador (de 2°C a 8°C) lejos del elemento de congelación. ↓¿? Al cambiar de insulina basal a TRESIBA®, se debe considerar una reducción de la dosis de insulina basal e insulina en bolo de manera individual con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia (véase Reacciones secundarias y adversas).Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1 a 11 años) y en adolescentes (12 a 18 años) en estado estacionario fueron comparables a las observadas en adultos con diabetes mellitus tipo 1. Propiedades farmacocinéticas:Absorción: La acción ultra-prolongada de la insulina degludec se deriva de su estructura molecular especialmente diseñada. Si TRESIBA® ha estado congelado no debe utilizarlo. No almacenar a más de 30ºC. Tabla 2. Tresiba® puede causar efectos secundarios graves que pueden provocar la muerte, incluyendo: Podría ser necesario cambiar su dosis de insulina debido a un cambio en el nivel de actividad física o ejercicio, aumento de estrés, cambio en la dieta, aumento o pérdida de peso, o enfermedad. Por lo tanto, el requisito para que los pacientes se autoinyecten es que puedan leer el contador de dosis en la pluma. En un meta-análisis planeado de forma prospectiva en siete estudios abiertos confirmatorios, de tratamiento a meta en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y diabetes mellitus tipo 2, TRESIBA® fue superior en cuanto a un número más bajo de episodios de hipoglucemia confirmados surgidos durante el tratamiento (determinado por un beneficio en diabetes mellitus tipo 2, véase Tabla 4) y episodios de hipoglucemia nocturna confirmada en comparación con insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada según la etiqueta). (Este enlace lo dirigirá a un sitio web que se encuentra en idioma inglés). 625C94, SSA) de 32G x 6 mm Caja con 1 o 5 plumas precargadas de 3 ml.TRESIBA® 200 U/ml, solución inyectable en pluma precargada FlexTouch® multidosis. Hipoglucemia: La omisión de alguna comida o el ejercicio físico extenuante no planeado pueden causar hipoglucemia.Puede ocurrir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con los requisitos de insulina (consulte las secciones Reacciones secundarias y adversas, Interacciones medicamentosas y de otro género y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).En niños debe tenerse cuidado de adecuar las dosis de insulina (especialmente en regímenes basal bolo) con la ingestión de alimentos y actividades físicas para minimizar el riesgo de hipoglucemia.Los pacientes cuyo control de glucosa en sangre mejore significativamente (por ejemplo, por medio de tratamiento intensificado con insulina) pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de alerta para hipoglucemia y, por lo tanto, deben recibir las recomendaciones pertinentes. Novo Nordisk es una marca registrada de Novo Nordisk A/S. Mecanismo de acción: La insulina degludec se une específicamente al receptor de insulina humana y produce los mismos efectos farmacológicos que ésta.El efecto hipoglucemiante de la insulina degludec se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.Efectos farmacodinámicos: TRESIBA® es una insulina basal que forma multi-hexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe de forma continua y lenta a la circulación, produciendo el efecto hipoglucemiante ultra-prolongado, plano y estable de TRESIBA® (ver figura 1). Pensé que podría estar interesado en obtener más información acerca de Tresiba® (insulin degludec injection 100 Units/mL, 200 Units/mL), una insulina basal de acción prolongada para adultos y niños de por lo menos 1 año de edad con diabetes, que se administra una vez al día y que lo ayudará a controlar su nivel de azúcar en la sangre. Simplemente complete todos los campos que se encuentran a continuación y luego envíelos para compartir esta información. La hipoglucemia nocturna confirmada se definió como episodios ocurridos entre la medianoche y las 6 a.m. En los estudios abiertos, el efecto de TRESIBA® se comprobó en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (Tabla 5), en pacientes sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina en diabetes mellitus tipo 2, Tabla 6), y en pacientes que recibieron insulina previamente (intensificación de insulina en diabetes mellitus tipo 2), con un horario de administración tanto fijo como flexible. Los puntos de inyección siempre se deben rotar dentro de la misma región con el fin de reducir el riesgo de lipodistrofia.TRESIBA® es una pluma precargada FlexTouch® diseñada para utilizarse con agujas de inyección NovoFine®.TRESIBA® FlexTouch® 100 Unidades/ml suministra de 1 a 80 Unidades en incrementos de 1 unidad.TRESIBA® FlexTouch® 200 Unidades/ml suministra de 2 a 160 Unidades en incrementos de 2 unidades.Adicional al uso de TRESIBA® hay otras acciones complementarias que deben considerarse de la Norma Oficial Mexicana NOM-015-SSA2-2010, "Para la prevención, tratamiento y control de la diabetes mellitus". La frecuencia, tipo y gravedad de reacciones adversas en la población pediátrica no señalan diferencias con la experiencia en la población con diabetes en general (véase sección Farmacocinética y Farmacodinamia-Eficacia clínica y datos de seguridad).Otras poblaciones especiales: Con base en los resultados de estudios clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes adultos mayores y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican alguna diferencia con la experiencia más amplia en la población general.

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